Предишни катастрофи с ваксини показват защо бързането с ваксина срещу коронавирус сега би било "колосална глупост"

Предишни катастрофи с ваксини показват защо бързането с ваксина срещу коронавирус сега би било "колосална глупост"

От Джен Кристенсен, CNN

Обновена 1534 GMT (2334 HKT) септември 1 2020

Източник: https://edition.cnn.com/2020/09/01/health/eua-coronavirus-vaccine-history/index.html

(CNN)Експерти по ваксините предупреждават федералното правителство да не бърза с ваксина срещу коронавирус, преди тестовете да са показали, че тя е безопасна и ефективна. Десетилетия история показват защо са прави.

FDA сигнализира, че ваксината може да получи зелена светлина по-рано

Тяхната загриженост, че Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) може да действа твърде бързо, се засили, когато комисарят на FDA д-р Стивън Хан заяви пред "Файненшъл таймс", че агенцията му може да разгледа възможността за издаване на разрешение за спешна употреба (EUA) на ваксина Covid-19 преди приключването на късния етап на клиничните изпитвания, ако данните показват достатъчно силни доказателства, че тя ще предпази хората.

Комисарят има правомощията да разрешава използването на неодобрени медицински продукти при спешни случаи, когато няма подходящи или одобрени алтернативи. Разрешението на ЕСА не е равнозначно на пълно одобрение и може да бъде оттеглено.

Именно това се случи с хидроксихлороквина и хлороквина. FDA издаде EUA за лекарствата - много възхвалявани от президента Доналд Тръмп - на 28 март. Впоследствие тя отмени EUA през юни, след като проучванията показаха, че те не са ефективни и потенциално могат да причинят и сериозни сърдечни проблеми.

Одобрение на ваксини

За да бъде одобрена дадена ваксина от FDA, учените трябва да съберат достатъчно данни чрез клинични изпитвания върху голям брой доброволци, за да докажат, че тя е безопасна и ефективна за защита на хората от дадено заболяване. След като данните бъдат събрани, съветниците на FDA обикновено ги разглеждат в продължение на месеци.

Издаването на разрешение на ЕС е много по-бързо. Само веднъж досега FDA е давала на ваксина това по-нестандартно одобрение за разрешение за употреба, но това е било при необичайни обстоятелства. Войниците са подали иск, твърдейки, че задължителната ваксина срещу антракс ги разболява, и съдия е спрял програмата. През 2005 г. Министерството на отбраната поиска разрешение на ЕС, което отмени решението на съда, за да може да продължи ваксинирането на военнослужещите - този път на доброволна основа.

В противен случай ваксините трябва да преминат през целия процес на клинични изпитвания и одобрение от страна на Агенцията за контрол на храните и лекарствата, което може да отнеме месеци или години.

Когато процесът на производство на ваксини е бил прибързан, е имало лоши резултати.

Инцидентът с Кътър

На 12 април 1955 г. правителството обявява първата ваксина за защита на децата от полиомиелит. В рамките на няколко дни лабораториите са направили хиляди партиди от ваксината. Партидите, направени от една от компаниите, Cutter Labs, случайно съдържат жив полиомиелитен вирус и това предизвиква епидемия.

Повече от 200 000 деца получават ваксината срещу полиомиелит, но след няколко дни правителството трябва да се откаже от програмата.

"Четиридесет хиляди деца получиха полиомиелит. Някои от тях имаха ниски нива, няколкостотин останаха с парализа, а около 10 починаха", казва д-р Хауърд Маркел, педиатър, почетен професор и директор на Центъра за история на медицината в Мичиганския университет. Правителството спира програмата за ваксинация, докато не установи какво се е объркало.

Проблеми с маймуните

Засиленият надзор обаче не успява да открие друг проблем с ваксината срещу полиомиелит.

От 1955 г. до 1963 г. между 10 % и 30 % от ваксините срещу полиомиелит са били заразени със симийски вирус 40 (SV40).

"Начинът, по който отглеждаха вируса, беше върху маймунски тъкани. Тези резус макаци са били внесени от Индия, десетки хиляди от тях", казва медицинският антрополог С. Лохланн Джаин. "Те бяха затворени в групови клетки и при тези условия тези, които не умряха по време на пътуването, много от тях се разболяха и вирусите се разпространиха бързо", допълва Джаин, който води курс по история на ваксините в Станфорд и работи по публикация за инцидента. Учените погрешно са смятали, че използваният от тях формалдехид ще убие вируса. "Той е бил предаден на милиони американци", казва Джаин.

Епидемията, която никога не е била

През 1976 г. учените прогнозират пандемия от нов щам на грип, наречен свински грип. Повече от 40 години по-късно някои историци я наричат "грипната епидемия, която никога не се е състояла".

"Съветниците на президента Форд по принцип му казаха: вижте, предстои пандемия от грип, наречен свински грип, който може да бъде толкова лош, колкото испанския грип", казва Майкъл Кинч, професор по радиационна онкология в медицинския факултет на Вашингтонския университет в Сейнт Луис. Последната му книга, "Между надеждата и страха", изследва историята на ваксините.

"Форд е бил убеждаван да предложи ваксина, която е била съставена набързо. Когато имаш съвсем нов щам в такава ситуация, те трябваше да го направят в движение", казва Кинч.

Форд взема решение имунизацията да стане задължителна.

Правителството стартира програмата за около седем месеца и по данни на Центъра за контрол на заболяванията (CDC) 40 милиона души са се ваксинирали срещу свински грип. По-късно тази кампания за ваксинация беше свързана със случаи на неврологично заболяване, наречено синдром на Гилен-Баре, което може да се развие след инфекция или, в редки случаи, след ваксинация с жива ваксина.

"За съжаление, поради тази ваксина и поради факта, че беше направена толкова набързо, имаше няколкостотин случая на Гилен-Баре, въпреки че не е окончателно установено, че те са свързани", каза Кинч.

CDC заяви, че повишеният риск е около 1 допълнителен случай на Гилен-Баре на всеки 100 000 души, които са получили ваксината срещу свински грип. Поради тази малка връзка правителството спря програмата за разследване.

"Това беше нещо като фиаско", казва Маркел. "Добрата новина е, че никога не е имало епидемия от свински грип. Така че бяхме в безопасност, но това показва какво може да се случи."

Нарастващо недоверие в САЩ

Бяха необходими няколко инцидента, за да започнат хората да се отнасят с недоверие към ваксините. Дори след като хиляди деца се разболяват от първата ваксина срещу полиомиелит през 1955 г., когато програмата се рестартира, родителите се уверяват, че децата им са ваксинирани. Те имаха ясни спомени за епидемиите, които парализираха между 13 000 и 20 000 деца всяка година. Някои от тях били толкова дълбоко парализирани, че дори не можели да дишат лесно сами и разчитали на апарати, наречени железни дробове, за да им помагат да дишат.

"Родителите притискаха децата си да стигнат до началото на опашката, за да получат ваксина срещу полиомиелит, защото бяха виждали епидемии всяко лято в продължение на години, виждаха деца в железни дробове и бяха ужасени", казва Маркел.

Маркел казва, че отношението на хората е започнало да се променя между 1955 г. и проблематичния проект за ваксинация срещу свински грип през 1976 г.

"Имате граждански права, когато хората виждат по телевизията как полицаите избиват хората до крак. Имате Виетнамската война, когато хората започват да се отвращават от убийствата. Имате Уотъргейт, когато президентът буквално лъже през зъби", казва Маркел. "Това доведе до истинско недоверие към властите и федералното правителство, което обхвана и лекарите и учените. И това само се задълбочи с течение на времето."

"Колосално глупав" ход

Маркел заяви, че недоверието на хората към системата прави идеята, че FDA ще ускори този процес преди завършването на клиничните изпитвания в късен етап, "колосално глупава".

"Това е едно от най-нелепите неща, които съм чувал да казва тази администрация", каза Маркел. "Достатъчен е само един лош страничен ефект, за да се провали програмата за ваксина, от която отчаяно се нуждаем срещу този вирус. Това е рецепта за катастрофа."

Комисарят на FDA Хан заяви, че решението за ваксините ще се основава на данни, а не на политика, но Кинч споделя опасенията на Маркел.

"Това може да нанесе значителни щети", казва Кинч. Кинч, който сам е пациент в едно от изпитванията на ваксината, заяви, че процесът на клинично изпитване трябва да се следва докрай. Твърде ранното издаване на разрешение за употреба на ваксина може да доведе до "кошмарен сценарий" по няколко причини.

Първо, ваксината може да не е безопасна. Второ, ако тя не е безопасна, хората ще загубят вяра във ваксините. Трето, ако ваксината не предлага пълна защита, хората ще имат фалшиво чувство за сигурност и ще увеличат риска си. Четвърто, ако една нестандартна ваксина получи разрешение за употреба, по-добрата ваксина може никога да не получи одобрение, защото хората няма да искат да се включат в изпитвания и ще рискуват да получат плацебо вместо ваксина.

"Хората ще умират ненужно, ако рискуваме с това", казва Кинч. "Трябва да се справим."

Джейми Гъмбрехт от CNN Health допринесе за тази история